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Definition
 
enEnglish
Amendment definition: A change in a document made by correction, adding, substituting or omitting a certain part. Amendments are the mechanism of changes introduction, further development and improvement of previously submitted or approved clinical study protocols and proposals.
amendment definition: Amendement.
 
deGerman
Abänderungsantrag definition: [1] Antrag auf Abänderung eines Dokumentes, Vertrages oder Gesetzes
Ergänzung definition: [1] Hinzufügung fehlender Elemente zur Vervollständigung einer bestehenden Menge [2] Anfügung zusätzlicher Objekte zu einem Konvolut [3]
 
csCzech
oprava definition: [1] Wiederherstellung eines früheren funktionierenden Zustandes an einer Sache: Reparatur, Instandsetzung, Überholung [2] Behebung eines Fehlers: Berichtigung, Korrektur
 
frFrench
amendement definition: Action d’amender et résultat de cette action.
amendement definition: Fait d'amender ou de s'amender dans le sens où apparaît une résipiscence, une amélioration, un mieux.
amendement definition: Diminution de l'intensité des symptômes d'une maladie.
amendement definition: Opération visant à améliorer les propriétés physiques d'un sol.
amendement definition: Modification faite à un projet de loi, d’arrêté, pour changer quelqu’une de ses dispositions, ou seulement pour lui donner plus de clarté, plus de précision.
amendement definition: Modification d'un jugement.
 
Examples
 

Then, the patient populations before and after the amendment may differ.

Christian Lösch et al.

BMC Medical Research Methodology 8 (7), 08 Apr 2008

We propose to perform separate statistical tests for the different phases, i.e. for the patients recruited before and after the amendment, and to combine the tests using Fisher's combination test.

Christian Lösch et al.

BMC Medical Research Methodology 8 (7), 08 Apr 2008

We assume that the amendment(s) are not based on any type of unblinded data.

Christian Lösch et al.

BMC Medical Research Methodology 8 (7), 08 Apr 2008

The (first) amendment should specify the combination test to be applied in order to combine the different phases.

Christian Lösch et al.

BMC Medical Research Methodology 8 (7), 08 Apr 2008

In any case, changes of the inclusion/exclusion criteria have to be described in a protocol amendment.

Christian Lösch et al.

BMC Medical Research Methodology 8 (7), 08 Apr 2008

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